质量管理手册-生命线-第8节

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使用标准。

　　　　3。概率测绘根据基本量的观察结果，通过在概率纸上绘出的曲线确定数据的
性质并测算出象标准偏差、均值等的特性。

　　　　4。有效度试验判定观察差别是否符合应有的抽样变化率。

　　　　5。离散分析比较两个以上的抽样均值或把不同因素对全部变化率的影响进行
评价。

　　　　6。复合回归分析对影响特性曲线重要因素和影响他们的质量性能的验证。

　　　　7。可靠性技术这是改善可靠性的技术，这种技术可被解释为在规定的环境状
态下，在规定的时间内，设备的内部性能良好运行的概率。

　　　　8。实验的设计鉴定最佳过程参数和为改善其性能水平的实验设计。

　　　　9。操作研究使操作或活动的效能达到最佳。

　　　　公司的众多专业职能部门可依据产品的种类，生产过程的复杂程度和生产量
的大小使用统计技术。

　　　　统计技术的应用，抽样、采集、数据的分析以及要素的确定，要求有良好的
文件程序，有关的人员需经过统计技术应用方面的培训。

　　　　当计划为过程控制而采用统计技术时，应对需要采用的这一技术做出评估并
进行仔细的研究。如果对统计的数据不加以分析，则应采取必要的纠正措施。因
为统计技术本身对质量的改善没有直接的结果。只有当过程规则经得起检验时，
统计技术才能发挥最有效的作用，才能维持合理的、平衡的制造条件。

　　　　二、质量记录

　　　　1SO　标准描述的质量体系，要求供方应制订质量记录的标识、收集、编目、
归档、存贮、保管和处理程序，并贯彻执行。质量记录是获得必要的产品质量及
有效实施质量体系各要素的客观证据。

　　　　如前所述，购买产品的质量与最终产品的质量有着直接的联系。因此，供方
和分供方的质量记录应考虑制定一个保证产品质量的程序。

　　　　下面介绍质量记录的两种主要类型（在产品质量和质量体系运行方面）：

　　　　□产品质量记录这些记录包括下列类型的文件：（1　）产品规范。（2　）主
要设备的图纸，原材料构成说明书。

　　　　（3　）原材料实验报告。

　　　　（4　）产品制造各阶段的检验和实验报告。

　　　　（5　）产品允许偏差和获得认可的详细记录。

　　　　（6　）不合格材料及其处理的记录。

　　　　（7　）委托安装和保修期内服务的记录。

　　　　（8　）产品质量投诉和采取纠正措施的记录。

　　　　□质量体系运行记录这些记录将证实质量体系的正常运作，包括标准操作程
序的有效运行。

　　　　（1　）质量审核报告和管理评审记录。

　　　　（2　）对供方及其定额的认可记录。

　　　　（3　）过程控制和纠正措施记录。

　　　　（4　）试验设备和仪器的标识记录。

　　　　（5　）人员资格和培训方面的记录。

　　　　□典型的质量记录质量记录是实施质量体系各要素的原始证据。通常不被认
为是质量成本。以下是一生产企业应用质量记录的典型例子。

　　　　1。管理职责（1　）资源评估和为维护质量体系对人员要求的评价的详细记录。

　　　　（2　）管理评审记录，包括评审结论，采取措施的记录。

　　　　2。质量体系（1　）质量手册、质量计划和有关文件的发放记录。

　　　　（2　）对已颁布的质量体系文件及其有效期的修订的记录。

　　　　3。合同评审（1　）进行合同评审的备忘录。

　　　　（2　）接受评审和评审结果的记录。

　　　　（3　）供方对需方的要求进行修改和需方接受修改的详细记录。

　　　　4。设计控制（1　）根据包括市场调查在内的各种原始资料进行设计验证的详
细记录。

　　　　（2　）在计算和分析基础上的设计输出，在生产线上对其验证的详细记录。

　　　　（3　）同意生产单位改变设计的详细记录。

　　　　5。文件控制（1　）编制有效文件（包括文件的正式前言）、批准的日期、标
识符号的数量的细节。

　　　　（2　）批准文件修改的细节和执行日期的细节。

　　　　6。采购（1　）采购制度包括参考规范、蓝图等的细节。

　　　　（2　）供方选择和评价的细节；供方认可的核检表。

　　　　（3　）采购产品的检验记录，接受和拒绝的数目记录。

　　　　7。需方提供的物资（1　）由需方按指定程序提供的物资核查表。

　　　　（2　）验证产品用途是否适宜的记录。

　　　　（3　）不合格物品的报告。

　　　　8。产品标识和可追溯性（1　）为保证原材料、工艺过程等多种因素具有可追
溯性，所安排的产品标识体系的详情。

　　　　（2　）在产品产出后，为便于调查不合格品的原因所安排的产品标识体系的
详情。

　　　　9。工序控制（1　）影响工序控制结果和观测情况的记录。

　　　　（2　）采取纠正措施保证工序受控的记录。

　　　　10。　检验和试验（1　）检验和试验报告。

　　　　这些报告将涉及到材料的获得、运行过程、检验和试验的最终阶段。

　　　　（2　）在检验部门放行之前，完成产品的标识和追溯所有产品原料来源的标
识。

　　　　11。　检验、测量和试验设备（1　）检验和测试设备的核查表及它们的校准记
录。（2　）主要的维护担保记录。

　　　　（3　）不合格检验设备的处理详情。

　　　　12。　检验和试验状态不合格品放行，包括检验部门给出的合格标识的详细记
录。

　　　　13。　不合格品控制（1　）标识、评价、隔离和不合格品处置的记录，通知有
关职能部门结果的记录。

　　　　（2　）让步接收的记录。

　　　　（3　）产品返工和返修的记录。

　　　　（4　）拒收和报废的记录。

　　　　14。　纠正措施（1　）每一种不合格品要求采取纠正措施的详细记录。

　　　　（2　）对不合格产品调查和原因分析的记录；采取纠正措施和获得结果的记
录。

　　　　（3　）由纠正措施引起有关规程更改的记录。

　　　　15。　搬运、贮存、包装和交付（1　）贮存期间维护和保管的记录。

　　　　（2　）使用包装材料和在包装上使用标签、印章标记的记录。

　　　　16。　质量记录（1　）维护质量记录的核查表以证实达到了所要求的质量水平
和质量体系的贯彻。

　　　　（2　）贮存记录类型/　位置的详情。

　　　　17。　内部质量审核（1　）建立内部质量审核的记录，他们的结论和采取纠正
措施的记录。

　　　　（2　）由内部质量审核引起的程序改变记录及关于贯彻它们的日期记录。

　　　　18。　培训（1　）从事对质量有影响的工作人员的详情。

　　　　（2　）人员需要培训的记录。

　　　　（9　）组织培训的记录。

　　　　19。　售后服务（1　）对合同或担保书部分承担售后服务的详情。

　　　　（2　）在售后服务运行期间主要不合格项的记录，采取纠正措施和程序或材
料改变的记录。

　　　　20。　统计技术（1　）统计过程控制文件。

　　　　（2　）在分析缺陷和改进试验设计方面应用统计技术的记录。

　　　　三、内部质量审核

　　　　□内部质量审核的使用ISO　标准要求供方应建立全面的内部质量审核制度，
以验证质量活动是否符合标准并达到了质量体系的总体要求。

　　　　在内部审核期间，为纠正不足或查出不合格品，需要建立一个管理体系。

　　　　审核不应采取突然检查的形式，因为，这种形式会使被审核部门的人员认为
审核会把不合格的责任归咎于他们，而不提供真实的资料。

　　　　应该强调，质量体系应使所有与质量相关的运作有高度透明性。因此，质量
审核应是事先计划好，并客观地给出书面文件的活动，也是所有与质量相关的情
况交流。由于内部质量审核对所有人员水平是一种挑剔的检查，所以，消除所有
管理人员的顾虑是特别重要的。应该清楚，审核是一种改善体系的方法。这种方
法对体系的人员来说，应既能促使他们在自己的职责范围内发现问题，又能促使
他们提出改进建议。

　　　　□质量审核计划质量审核通常由质量保证部门计划和组织。审核的质量体系
要素应与计划程序表一致。质量审核的频次将取决于体系贯彻的进展。

　　　　最初阶段，质量审核需经常进行，约每季度一次。一旦体系已较好地建立，
一年审核一次亦可认为是合适的。为使关键部门（如制造部门）的质量体系能成
功地运行，审核可较其他部门（如市场和培训部门）的次数多一些。

　　　　但是，要挑选一名达到足够的训练次数，并能依据不同的职能范围修正审核
程序的胜任的审核员是很困难的。

　　　　□审核员的挑选质量审核的效力，很大程度依靠审核人员的技能。一个正式
的质量审核方案需要一个审核员小组，这个小组应由精心挑选的可靠的质量人员
组成。

　　　　他们应客观、诚实、具备分析处置问题的能力并有良好而得体的人际关系。

　　　　这些人员的选择不必仅限定在质量保证部门，可以来自其他部门。在挑选之
后，他们应通过培训组织的课程培训。合格的审核员可继续在他们各自的部门工
作，但在需要时，能接受审核任务。

　　　　□质量审核的准备既然质量审核是质量体系的一个主要的因素，那么，它必
须依靠标准程序和训练。首先，应在审核小组的指导下制作一个规范化的程序表。
这个程序表应是按照质量标准的各种条款得出的报告，并根据产品的性质、制造
体系和公司的组织结构制作。

　　　　在审核手册里应清楚地说明审核程序。第一步是审核小组的组成。审核小组
应由区别于被审核方的其他部门的人员组成。小组的组成和审核的程序应预先决
定并告知有关方面，包括被审核部门，应将与审核程序有关的事项通知他们。

　　　　对于车间分布在不同地方的大公司的审核，被审核的部门应在审核开始前，
向审核组提供其进行质量保证活动方面的报告。这样的报告可以缩短审核组收集
数据方面所花费的时间。

　　　　□质量审核的实施实际的审核应从了解被审核领域的管理简况开始。在首次
会议期间，审核的方法、审核的范围和一些必要的需行政管理方面配合的事项要
明确。审核期间，被审核的各部门必须陪同审核小组，以使审核过程能顺利完成。
在审核运行开始之前，审核小组应通晓各部门程序及有关的情况，如可能，应审
核一下以前的审核报告。获得通过应慎重，在对现实运行做评价时应了解以前审
核时发现的不合格项是否已消除。

　　　　审核小组一开始就应使用标准规范的审核表，但也不局限于验证表上的审核
点。审核应寻求一个普遍规则：（1　）确定文件控制程序和指令是否符合标准的
要求。

　　　　（2　）验证程序和指令是否已贯彻。因此，作为与验证质量相关活动所产生
的数据和记录应按照指定的程序去调查。除此以外，审核员应找一个点与实际操
作人员对话，以了解他们是否明白操作程序和规程，并认真地遵循了。

　　　　审核员可以观察正在开展的工作，看这些工作是否符合指定的规范和程序。

　　　　应鼓励操作人员提出按体系要求操作带来的问题或困难。

　　　　（3　）对产品是否满足客户的需求进行评价，有时也是对产品审核。因此，
最后决定产品的选择和产品记录的可追溯性，应看有关的操作和检验记录是否正
确，材料投入是否符合标准和规范。审核员可询问产品的可靠性是否按指定的方
法检验并得到证实，如经核实，则应同意这些项目通过检查。

　　　　无论何时，一个审核员在观察体系不合格项时，应仔细地核实所有有关的证
据，并对不合格项或缺陷的全部细节予以记录。同样，对采用的纠正措施也应予
记录。这样的观察应与被审核部门的代表联系，使其了解不合格项的验证和观察
图表的记录，避免过后争论。审核报告应记录所有按照程序操作的实例，同样也
应记录不符合项。这样形成的一个较为全面的报告，比直接否定的报告更真实。
后者仅仅会产生对审核体系的抵制和不满。

　　　　□审核报告审核结束前的最后一次会议，应掌握对被审核部门评审结论的管
理，需要时，可让审核部门作进一步说明。同样，还应讨论恰如其分的纠正措施。

　　　　这些内容都应编入由审核小组设计，被审核部门领导认可的审核报告中。通
常的审核报告应包括下列资料：（1　）报告标题、数据和其他鉴定