质量管理手册-生命线-第6节

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　　　　（8　）包装设计与产品或客户的要求相一致吗？

　　　　（9　）就设计实施，例如采购、生产、检查和检验、适应技术进行计划了吗？

　　　　（10）能顺利实现公差和规定的性能等级吗？

　　　　（11）在已使用计算机的场合，就设计计算机化、模型或分析有相应的检验
软件（和它的技术状态控制）吗？

　　　　（12）软件的输入和输出有相应的验证和文件吗？

　　　　（13）在设计过程期间是否推断出其有效性？

　　　　设计评审不是一次外部审核或挑错的活动。它不应作为其他功能组的代表评
论或挑示设计组缺点的一次机会。评审组应主动积极和客观地对设计组的观点以
应有的重视。设计评审组应与设计组充分讨论，而在观点不同的情况下，双方的
观点均应写在设计评审报告中，并向主管领导报告。

　　　　2。原型样机的合格检验和评估在这个阶段，设计组为迅速结束设计并将其付
诸生产将一直处在巨大的压力之下。这是因为，完成目标的日期通常较快，即便
是设计具有最佳预见性、规划性，但结果，经常会有一种对设计不进行详细评估
的趋势。这样做是有争议的。经验丰富的设计者知道，他们设计了什么，原型样
机的功能是否满意。然而，由于耗去了大量设计时间而对评估时间节约是十分短
视的，并且面临着在生产期间或产品投入服务后可能遇到的巨大困难。因为，某
些隐患可能严重到使该项目或产品失败，以致造成严重的财物损失和对公司造成
名誉伤害。因此，应对评估给予充分的时间和重视。

　　　　尽管一项产品的基本功能可通过随机观察给予评定，但却不能回答这样

　　　　一类问题：在变更环境条件的情况下，产品保持所要求的质量水平，其自身
的安全性、可靠性和易于维修性如何，对原型样机的评估应依据完善的计划去执
行。它应明确需研究的情况和所要求的专门资料。建议让设计者之外的某些人员
进行评估计划的协调，以便能保持评估计划的客观性。通常，评估计划的协调任
务委托给质量经理，加上设计和质量部门以及其他有关部门的代表，例如生产和
营销部门。还可结合评估计划完成其它必要的较为广泛的任务。

　　　　评估可能带来对设计的更改或修正，在实施修正后，应就有关的更改或修正
再次进行证实性评估，以保证除去曾经观察到的缺点，如此下去，直到开发出完
全满意的设计。

　　　　3。类比计算这项设计验证程序是针对重要的元器件或系统的，可包括全面重
新计算，亦可进行有删节的重新计算。其目的是验证设计中规定数据的正确性。

　　　　这种设计验证方法本身不能全面保证设计满足客户的要求，也不能保证一定
是以合理的成本制造产品。然而，它提供了一次附加的设计检查，特别是在对有
关产品特性的全范围检验耗时太多时。

　　　　4。新设计与类似设计的比较有时，可以把新设计与公司已证实的类似设计进
行比较。在这种情况下，评估只应涉及新产品的附加特性。然而，用新设计与已
在市场上适应的产品相比较亦是可行的，在进行这种比较时，对与现行产品设计
的所有偏差及其对综合设计的影响均应进行恰当地审查。

　　　　□设计图纸和制造文件的准备这是设计中最乏味和最困难的阶段。然而，最
终产品的质量将严格地依赖制造图纸和生产依据规范的正确性和完整性。由于制
造是对照作为指南的图纸而不是被批准的样机，所以，图纸中任何不准确将影响
产品质量。图纸直接而又实际地反映了经评估研究后得出的最终设计，它应是至
高无上的。

　　　　即使图纸精确地反映了被批准的原型样机，在生产中也可能出现问题。

　　　　依靠最好的技术和机械，也不可能有两个产品是完全一样的，因此，公差问
题就成为制造图纸的基本部分。通常对不同元器件公差的选择基于良好的技术理
由并有尽可能的广泛性。然而，往往情况不仅如此，在安全、材料和表面涂饰方
面设计者力图比所必须的公差规定得更严密。对选择公差等级的规范应予多方考
虑，尽管公差选择主要是设计师的权限，但他们可以从生产和质量工程师———
具备不同生产工艺能力和丰富知识的人们那里得到很好的帮助。

　　　　□设计更改经设计验证之后，设计被用于生产，不能认为该设计就结束了。
它可能基于下列原因而需要更改：（1　）疏忽的错误（例如：草图、计算不正确
或材料不规范等）。

　　　　（2　）批量生产中的制造困难。

　　　　（3　）某些原材料不适宜。

　　　　（4　）客户或分供方要求的更改。

　　　　（5　）需要改进功能或性能。

　　　　（6　）安全、法规或其它规定变更。

　　　　（7　）加工程序或加工设备更改。

　　　　对设计更改的任何要求均应详细地记录。应有对建议修正的考虑和评审的程
序文件和对被批准设计的影响，以及在功能领域，例如制造、检查和营销，必须
给这些负责功能的部门提供对所建议的变更进行评论的机会，并仔细研究他们对
完善产品所提出的意见。可以要求对重要的设计更改再次验证。当所有的因素已
被考虑到，而且一项设计更改预言被授权，它必须得到主管部门的批准。必须有
授权更改的通讯联络程序，通知受影响的部门并让他们得到被修改的文件。

　　　　二、质量采购控制

　　　　所有的公司不论其规模和业务大小都需要采购各种材料。如用于深加工的原
材料、半成品、元件、子系统、工具、仪器和其他项目等，几乎所有采购来的材
料都直接或间接地影响最终产品的质量。因此，应对采购活动进行适当控制。公
司的责任是确保从外部得到的所有材料和服务充分满足公司及其客户的要求。这
里需注意的是，来自公司本单位或兄弟公司的供应应与来自外部来源的供应都要
服从相同的控制。

　　　　对ISO　有关采购控制标准的应用涉及下列方面：（1　）选择合格的分供方或
卖主。

　　　　（2　）采购订单所附带的规范、图纸。

　　　　（3　）在招标过程中对未来的分供方或卖主发布有关质量数据的程序。

　　　　（4　）从质量的观点分析报价单。

　　　　（5　）向选定的供应商阐明要求和验证及质量保证程序的协定。

　　　　（6　）对采购产品的验证。

　　　　（7　）通过培训、技术咨询、专用工具、量规和检测设施（适用时）对分供
方或卖主进行帮助的规定。

　　　　（8　）产品质量和分供方或卖主的质量保证体系的监督。

　　　　（9　）完成订货后对分供方或卖主情况的评定。

　　　　□对分供方或卖主的评定这对采购控制是很关键的，因为采购产品的质量完
全取决于供应者。建立评定这些供应者的制度化的程序是基本的。对供应者的评
估应基于下列依据：（1　）他们满足产品或服务质量要求的能力。

　　　　（2　）在所要求的技术水平上对机械、工具和人力的可获得性。

　　　　（3　）他们在商业上和财政上的生命力。

　　　　（4　）他们的生产能力和保证规定的交货计划的能力。

　　　　（5　）他们质量保证体系的有效性。

　　　　评定未来供应者的方法有很多。供应者在以往供应相同或相似种类产品的表
现是很有用的评定参考。从这一点说，保持对进货以及他们质量状况的详细记录
是很重要的。至少，这个记录应包括详细的供货数量、拒收数量、履行交货计划
和在复审期间对公司总供应（所提及的材料或服务的）的占有量。

　　　　由主要买主如国防企业或由认证机构对分供方或卖主的质量保证体系的批准
可以作为评估的起始点。然而，还需要确定分供方的工厂和设备的加工能力是否
符合所供应产品的质量要求。另外，评价其生产能力和财政来源是否符合其对客
户的交货承诺也是很重要的。

　　　　对一次性购买或当购买量很小时，买主应在批准产品投入使用前对其做详细
的检查和检验。

　　　　上述方法不适用于新的供应者。因此，需要进行正式的能力评价。下面将论
述这一程序。

　　　　□能力评价方法

　　　　既然能力评价是一种采购功能，采购部门要对这一活动负总的责任。通常，
由公司的专家访问分供方或卖主的工厂。在组织这一访问之前，应要求分供方或
卖主提供关于其生产设施、组织、人员和财政等方面的数据和就所要求的质量水
平提供有关产品的数据。一般使用标准的格式来表达这个信息（本章附件1　提供
这个格式的一个实例）。

　　　　对供应商的评定需要有不同领域，如加工工程、质量控制和财政方面的专家
参加，在采购部门可能缺少一些专家，所以通常指定一个委员会来承担这项任务。
这个委员会由各个功能单位的专家组成；由采购部门负责总体协调。该委员会核
查由供应商提交的数据。也许，这种核查会发现某供应商不具备执行订货的能力，
而不再向这类供应商订货。

　　　　对选定的供应商，专家组要到其工作场地对其设施、结构和质量保证体系进
行实际评价。这种评审应机敏地进行。当评审组需要获得他所需要的数据时，不
要扮演检查员的角色，不要对供应商及其设施提出批评。评审组应亲自确认直接
影响供应商执行相关订货的能力的区域。通常，建议使用标准的询问单。以下是
评审期间所涉及的一些重要方面：（1　）该分供方或卖主的工厂和设备能否按要
求生产？

　　　　（2　）机器是否能够保持可接受限度内的质量参数？

　　　　（3　）该公司是否具有人员素质良好的质量组织和有效的质量控制程序？

　　　　（4　）该公司是否大量使用来自商业方面或来自分供方的零部件？如果是，
他是如何控制这些零部件的质量的？

　　　　（5　）该公司的原材料来源是什么？他是否有足够的储备以防材料供应中断
的影响？他如何保证原材料的供应？

　　　　（6　）该公司是否具备与目前生产有关的完整的检验设施？如果没有，在进
行装货前检查时有什么替代措施？

　　　　（7　）该公司是否已执行了一个与正在考虑的产品相类似的产品订单？若是，
应获得该订单的详细情况。

　　　　（8　）该公司的财政地位如何？

　　　　（9　）是否有其他能反映该公司执行订单能力的详细情况？

　　　　（10）该公司领导层对其产品质量的态度是什么？他对自己满足订单要求的
能力自信吗？

　　　　采购部门根据评审委员会对供应商的评审结果可采取下列行动之一：（11）
如果被评审的公司具有合理的质量保证体系，他的名字就该在注册供应商的名单
上。

　　　　（12）如果他具有少量缺点，建议他采取补救行动，通过进一步评价后予以
注册。

　　　　（13）如果该公司具有重大缺陷，则通知他在目前不能以供应商注册。

　　　　应针对特定产品对分供方或卖主实行注册并限定期限，如两年。除监督他们
提供的产品外，公司还要定期检查所注册的分供方或卖主是否保持规定的作业标
准。采购部门应组成专门小组来执行这种对分供方或卖主的定期监督。

　　　　所有的发现都应做适当的记录，并依据这个数据更新注册分供方或卖主。应
建立适应的增加或删除注册名单的指南和标准。

　　　　□采购资料

　　　　采购的成功起始于采购要求的确定。通常，这些要求包含在提交给分供方或
卖主的合同规范、图纸和采购订单中。

　　　　应制定适当的办法来保证明确对供应品的要求，更重要的是让分供方或卖主
完全地理解。这些办法可包括制订规范、图纸和采购订单的书面程序；发出采购
订单前公司与分供方或卖主的协议；其他与所采购物品相适应的方法。

　　　　采购文件应包含清晰地描述所订产品或服务的数据。其重要因素如下：（1　）
产品的精确辨认和等级。

　　　　（2　）检查规程。

　　　　（3　）应用的质量标准。

　　　　所有检查检验方法和技术要求应指明相应的国家和国际标准。订购单中提到
的所有文件的状态应清楚地说明。当要引用技术要求、图纸和检查程序时，最基
本的是要确定这些文件的编号以免造成混淆。

　　　　应在订货单上详细说明质量要求，任何中间检验要求以“要点”的形式在订
货单或检查规程单上表明。“要点”是指制造过程中的环节。此外，