质量管理手册-生命线-第5节

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　　　　（10）实验性生产。

　　　　（11）实验性生产检验和最终设计评审。

　　　　（12）依据设计评审对设计进行调整并用于批量生产。

　　　　应注意，上述各步骤之间没有绝对的界限。某些步骤可能重叠，而另一些可
能要依据产品的特性和其他因素进行删节。

　　　　□设计和开发的策划为有效地控制设计和开发活动，公司应具备一个责任明
确的组织结构。

　　　　设计或开发活动大致基于下列两种类型之一：（1　）较小的短程项目，如对
现行产品的设计改进，这些可从解决生产问题或客户投诉方面着手进行。

　　　　（2　）重点项目，例如涉及公司整个范围的新型号产品的设计和代表客户执
行的设计合同。

　　　　较为合理的方法是分几个设计小组，每个主要项目的子项目由一个小组负责。
尽管各项目的子项目通常可能都遵循同样的开发步骤，但是，他们的工作程序还
是有区别的。

　　　　对设计改进小组来说，其主要输入来自生产、工程和质量控制部门。在多数
情况下，这项工作将由一个由各有关部门人员组成的综合工作组承担。

　　　　就新型号开发或设计合同而言，设计开发部将负有主要责任，并有权自主开
发和按要求设计。其他部门的意见将在专门阶段听取，例如：在设计评

　　　　审期间或设计开发部要求他们帮助的时候。公司为设计组建立程序，要求其
制定的设计计划包括下列要点但又不局限于此：（1　）建立各种活动时间周期的
连续和平行的工作进度表，并标明控制点。

　　　　（2　）设计验证准则和活动。

　　　　（3　）安全、性能可靠性评价。

　　　　（4　）产品检查或检验及接收准则。

　　　　（5　）对各种活动和无论是自己制造还是从外部获得的各种硬件的成本估算。

　　　　设计的计划者应熟悉其它计划的现状和合同执行的验证程序。并把设计计划
并入全面质量体系。

　　　　□设计输入客户或市场的要求是基本的设计输入。这些要求必须予以确认并
形成文件，作为全部设计活动的基础。在合同环境下，按照预先讨论的程序而进
行的合同评审有助于确认设计要求。即便是在非合同环境下，也应将基本的质量
要求以设计规范的形式形成文件。任何偏离这些要求的设计必须经设计主管部门
授权，但在有设计合同的情况下，这一权力属于客户。

　　　　除设计和开发部门之外的职能小组或部门也可对设计输入提供帮助。因此，
应在设计开发部与其他有关部门之间建立咨询程序和联络渠道。以下是来自其他
职能组的典型的输入。

　　　　（1　）营销组：客户规范的澄清或对有冲突的要求之间的调解折中建议。

　　　　（2　）采购组：变更材料或元器件的适用性和成本估算。

　　　　（3　）技术组：检验实验室的检验报告，提供关于材料特殊性能的建议。

　　　　（4　）可靠性：专门的可靠性检验，提供有关元器件和系统的可靠性数据。

　　　　（5　）制造组：现行机械的工序能力，关于元器件/　系统能被容易制造的建
议；关于在设计文件中予留公差的建议。

　　　　（6　）质量保证组：现行产品的质量问题，关于在生产的适宜阶段进行验证
的不同质量参数。

　　　　（7　）服务/　维修组：储存、撇运和运输问题：怎样达到在制造和储存期间
规定的环境条件。

　　　　上述输入来自组织内部，此外，还有的设计输入可来自外部机构的要求。

　　　　例如：专门技术、价值分析和设计组织的咨询。同样，从重要材料供应商或
特殊产品、材料的检验实验室也可得到某些帮助。为获得这些输入需要建立适宜
的渠道。

　　　　□设计输出公司应按客户要求的产品性能特点、技术状态和其他质量参数讨
论设计工序，并根据产品特点及下列一项或多项设计输出进行生产：（1　）使用
的图纸和材料清单；（2　）量化规范；（3　）制造指令或程序；（4　）软件。

　　　　将这些技术输出用对生产和有关的公司适宜的形式和图表予以文件化，

　　　　是非常必要的。这些文件将作为采购、生产、检查和检验的基础。同时，文
件还应指明按照材料的尺寸和其他规范，就性能参数、公差等的接受范围。

　　　　需要时，还应提供安全和可靠性数据。以上所规定的这些要求应符合相应的
法规或法律，尽管这些可能在合同中没有提及。特别主要的是，要标明影响健康
和安全的重要参数，以便在采购或制造期间，符合有关特点的公差，不致偏离。
最后，设计文件还应标明设计者和验证者的姓名，需要时，可追踪责任者。

　　　　□优化设计的基本思路产品设计的功能和方法要求将由于不同类型的技术和
规定而明显不同。

　　　　然而，一些基本要求在性质上多少是通用的，并可应用于几乎所有等级的制
造产品。这些要求及其在设计中实现的方法在下列段落中摘要予以解释。

　　　　1。功能效力显然，产品的功能特性是根本的要求。除非得到客户明确的许可，
否则必须看作是神圣不可侵犯的并不容妥协地予以执行。

　　　　2。外观尽管外观不直接反映一个产品的功能，但它会使消费者从产品的外观
和美学形象（包括包装）中获得对产品的第一印象。因而，设计者应对有关消费
品的风格和最终涂饰给以特殊考虑。从良好的视觉印象来说，锐角和不连贯的轮
廓在外部形状设计中应予避免，产品和它的包装应具有一种温和的涂饰和一种软
性柔和的色彩。包装标记的质量也需要予以专门注意。

　　　　3。安全安全本身缺乏证据具有隐蔽特征，直到用户偶然受到伤害的影响时才
为人熟知。对于某些类型的产品，例如易爆物、航空器、车辆和高压设备，其安
全的需要是大家熟知并在设计中给以慎重考虑的。然而，对于诸如消费器具、玩
具、食品、化学和工业机械等物品引起的潜在危险是人们不完全熟悉的。对这一
领域的忽视其后果是十分严重的，应提醒制定安全法规的人们予以重视。

　　　　安全问题如果在设计阶段未予考虑，则不可能在制造阶段予以附加。假定用
户对安全问题漫不经心，设计者则应就每一种突发事件进行设想，但这几乎是不
可能的。

　　　　这种预防性设计的质量现以动力设备中安全跌落开关为例，在动力失效或内
部错误的情况下，所有的开关都处于“开”的位置。与之类似，所有测试或提示
仪器均应偏在安全一边。除功能安全之外，一个良好的设计应在产品自身以及包
装的合适位置上突出展示安全警示告示。

　　　　4。可靠性可靠性是指在预期寿命期中一项产品功能连续性和重复性的能力。
如同安全一样。可靠性只有在一项产品频频失效的经历中才被认识。也如同安全
一样，这项特性不可能在采购或运送时被检查出来。因此，需要制造者承担产品
可靠性这一责任。因为，没有可靠性的产品，一旦消费者使用时造成不幸，将影
响制造商的质量信誉。

　　　　如同其他质量特性一样，可靠性也是在设计期间形成的，设计者必须对影响
可靠性的因素十分关注。复杂的设备可能会因一个非关键元器件或分系统的失效
而失效。在一个系统中，由于元器件的数目成倍增长而失效的可能

　　　　性也成倍增加，因而必须使用通过试验证明高可靠性的元器件。先进的技术
对可靠性产生了积极的影响，如已面世的超薄片的生产，正常的可靠性等级达0。999。
某些技术，例如元器件的筛分和重加可进一步改进重要设备的可靠性。现在，建
立良好的可靠性检验技术是适宜的，除可保证设计满足规定的可靠性要求外，可
靠性检验数据本身即可作为赢得现有的和潜在顾客信任的一项重要工具。

　　　　5。可维修性设计师和制造工程师们试图生产出完美可靠的和无故障的设备。
尽管他们竭尽全力，某些设备在其运行期间仍不可避免出问题。有的情况是可以
预料的，因而应对易于更换或易于修理的非关键部位提供设计，以使该系统能以
最短的时间恢复其正常运行。总的来说，修理或修正涉及不同机械的调整或零件
的更换。因此，应有意识地努力使元器件的品种减至最少并使用标准的元器件和
材料。设备的可维修性也可利用在设计中加入下列因素而得以改进：（1　）易损
元器件和部件应易得到，以便及时调整或更换。

　　　　（2　）元器件的公差和配合应符合无须任何安装措施就易于互换。

　　　　（3　）便于正确指示问题和失效诊断，在可能的情况下应提供性能监察仪器
和装置。

　　　　（4　）单件或分系统的安装和联结应在设计时考虑不会由于锈焊或其他化学
反应而使之出故障。

　　　　（5　）电子系统应设计成模块式，以易于检查和更换。

　　　　（6　）在可能的场合，不同类型电子系统的检验点应留出置放仪器的空间，
以便于检验和失效诊断。

　　　　（7　）为便于维护和修理应提供专门工具和设备以及修理手册。

　　　　6。生产的难易程度和经济性伴随着质量，成本也是在市场竞争中满足业务挑
战的一个重要因素。从某种企望来说，产品成本也是客户的要求，因为这是其经
常在作购买决定时的一项主要考虑。在考虑质量设计时，亦应坚持对成本一并考
虑的观点。

　　　　所幸的是，这两方面并不是不兼容的，任何设备或集成产品基本上都是由元
器件或输入材料组成。当对元器件进行详细设计时，应对产品的制造工艺予以考
虑。产品改进设计的生产成本应在设计完毕前进行比较。应尽量使用标准元器件，
因其可从专门的供应商那买到，而不用以高成本自己制造。

　　　　在设计阶段设计者要密切地与工艺工程师和生产团组相互切磋，这对有效成
本设计是必不可少的。在工程工业，尽管对原型生产给予极大关注，但问题常常
发生在组装阶段。因此，设计者应考虑使用尽可能少量的零件使该问题减至最小，
组合零件应有相容的公差，配合零件应有能使之自调整的孔和键。

　　　　一个产品的成本设计范围很广，在选择最佳设计方面付出的时间和资源投入
可通过降低成本和改进质量以赢得较高的利润来补偿。许多成功的日本公司倾心
于对设计的不断改进；这使他们能生产出高质量低成本的产品。

　　　　□设计验证ISO9001　描述了进行设计验证的四种方法：设计评审、进行鉴定
试验和证实、类比计算和类似设计的比较。通常使用这些方法中的两种或多种。
无论使用什么方法，设计验证应是一种严格的并以文件形式开展的活动，由具

　　　　备规定资格和资历的人客观地去执行。文件的分类和格式将依据产品的特性
和复杂程度而定。

　　　　1。设计评审设计评审是对一项设计进行正式的、按文件规定的、系统的评估
活动，由不直接涉及开发工作的人执行。设计评审可采用向设计组提建议或帮助
的形式，或就设计是否满足客户所有要求进行评估。在产品开发阶段通常进行不
止一次的设计评审。（参见本章关于设计开发环部分）。

　　　　最终的设计评审（即设计终止之前），其性质是建议性的。这些评审的结果
采用推荐和建设性建议的形式。对设计评审中发现问题进行更改和对结论进行选
择的权力在设计组。其目的是尽可能早的在开发阶段确认这些因素和工艺会不会
造成最终产品质量偏差。

　　　　一旦设计结束，且原型样机已被检验，由一个指定的小组承担一次综合性设
计评审以证实该原型样机是否全部满足客户阐明的和暗示的要求。该设计评审组
可包括其他功能团组的人员，例如营销、制造、质量保证部，他们有资格从各自
角度对设计进行评论。该设计评审应对有关的问题给予预先考虑。例如：（1　）
该设计满足产品全部规定或服务要求吗？

　　　　（2　）考虑了安全吗？

　　　　（3　）该设计满足功能和运行的要求，即性能、可靠性、可维修性目标吗？

　　　　（4　）选择了合适的材料和设施吗？

　　　　（5　）材料和元器件或服务的要素的兼容性有保证吗？

　　　　（6　）该设计能满足全部预期的环境和负载条件吗？

　　　　（7　）元器件或服务要素是否标准化，提供了互换性吗？

　　　　（8　）包装设计与产品或客户的要求相一致吗？

　　　　（9　）就设计实施，例如采购、生产、检查和检