质量管理手册-生命线-第3节

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责，例如，最终检验、验证和实验室试验活动等，应该归属于质量保证部门，组
织机构中应该设立一个部门，专门负责监控和审核；这个部门应向质量保证部门
的领导和最高管理者提供资料，以便在问题出现时，及时采取纠正措施。

　　　　组织结构仅表示出质量职能的总体框架。质量组织机构的有效性取决于总经
理的责任和热情。总经理除对质量体系实行直接控制外，还应该激励所有的员工，
并且通过支持有关活动和提供实施质量方针所必要的附加条件，来明确而又连续
地表现其职责。

　　　　□质量理事会

　　　　在一个质量体系中，几乎企业的每个部门和职能小组都参与活动。为了对所
有与质量相关的职能实行控制，总经理需要一个制度化的机构。经许多企业实践
证明这类行之有效的机构是质量理事会或质量委员会，它通常由负责生产和职工
职能的高级执行人员组成。该理事会受总经理领导，其功能相当于一个常设的论
坛，用以讨论和决定所有重要的质量问题、组织目标、质量方针、年度质量计划
等。理事会所进行的活动是帮助人们在所有与质量相关的问题上取得共识，从而
避免各部门之间发生冲突，使企业与质量计划协调一致。一般由理事会所作的定
期评审包括以下内容：（1　）质量体系的运行：有关数据资料和存在问题的情况。

　　　　（2　）与市场中最好的产品相比，所生产的产品的质量等级。

　　　　（3　）对用户的投诉进行调查的情况。

　　　　（4　）与质量相关的及其目标措施的新进展。

　　　　（5　）培训、激励和员工参与。

　　　　（6　）质量宣传。

　　　　质量委员会作为执行机构，对下述活动也具备职能：（1　）确定质量改进任
务。

　　　　（2　）确定各种项目、研究试验和联合研究的范围。

　　　　（3　）必要时提供指南和指导。

　　　　（4　）监控过程和跟踪监督的决策。

　　　　□验证资源如果缺乏验证是否满足要求的资源，那么规定一系列质量要求或
发布具体的实施指令都将达不到理想的结果。因此，有必要利用质量体系的有效
职能来确定（和获得）所需的用于产品验证的资源。

　　　　根据被验证的产品或服务，以及所执行的ISO　标准，一些可能要求的资源或
资源的总体分类如下：（1　）适当数量的并且经过培训的人员，用以进行验证工
作。

　　　　（2　）以具体指令的形式发布的标准和软件，以及供验证人员所用的检查表。

　　　　（3　）设计良好的设备，例如：工具和测量、计量设备。

　　　　（4　）生产计划，用于在适当的时间里进行活动，例如：检验、试验和验证。

　　　　（5　）质量记录容易得到，这些记录来自企业内部或来自外部，例如来自供
应商和检验实验室等。

　　　　（6　）一个鼓励求实精神和鼓励验证所有参与方进行合作的环境。

　　　　□管理者代表ISO　标准中涉及的管理者代表是指负有全面监控质量体系职能
责任的人（或职位）。管理者代表还要采取适当措施，保证具备适当的资源来使
体系有效地运行。此人通常也是质量保证部门的经理。但是，在较小的企业中，
管理者代表除负责质量保证外，还负责若干职能部门。在这样的情况下，他（或
她）应该能够保持质量保证职能的独立性，并且支持企业所采用的质量方针而与
他（或她）的其他职能没有任何利益冲突。

　　　　□管理评审企业的每个人应该懂得并理解质量评审的过程和评审的原因。评
审应该包括：（1　）组织结构，包括适当的人员和资源。

　　　　（2　）质量体系执行的步骤和水平。

　　　　（3　）与质量要求相关的最终产品或服务的质量。

　　　　（4　）消费者反馈和内部反馈（例如：内部审核结果、工序运行情况和产品
或服务的状况）的信息。

　　　　除上述项目之外，管理者还应对评审周期的适当性进行定期评审。许多企业
发现每年进行一次管理评审是适当的，但这个期限决不是强制的。一般认为活动
结果的评估应该建立在系统的或随机的基础上。长期存在问题的领域应该特别予
以关注。评审的结论应该文件化，并分析出可能解决系统问题的趋势，而后，这
些结果应该与有关员工进行讨论。在管理评审的过程中，对已确定的质量体系需
要进行的更动，应该及时完成，并对任何变更的有效性进行评估。

　　　　□激发员工的质量热情为了保证产品和服务的质量水平，一个企业需要确定
方针和组织机构、标准的执行规程，以及对建立的审核系统进行不断改进。但是，
这些仅是一个有机的外在框架，它不能自动达到最终的理想结果。一个质量体系
的本质和存在的原则是企业员工的态度和他们对企业目标的职责。这些活动是列
入操作标准和工作指令文件中的，归根结底，这些员工才是各种活动的执行者。

　　　　除非它们对质量有积极认识，否则，质量体系的详细文件仅仅是符合了发展
中国家政府制定的法律，它们只是保存在法律书上而永远不能从本质上体现，因
此，不会给人们带来真正的利益。

　　　　管理者的重要职责之一，是使员工关心质量并为质量体系的运行创造良好的
环境。在运行质量体系时，下述指南可能对管理者有益：（1　）不应该把工人同
经济活动的其他资源和工具一样对待，也不能象对待赚取最大利润而运作的资金
和设备一样。应该把他们视为与企业有利害关系的伙伴。

　　　　（2　）对失业的惧怕不会成为提高工人生产率的驱动力。在不安定的情况下，
工人为了保住工作，只是机械地执行指令。他们不把感情注入工作或者仅把工作
看成是一项辛苦的劳动，只是为了生存的缘故而需要工作。在这种情况下，就不
能期待工人发挥积极性或在工作中想办法改进质量。如果他们发现任何缺陷，可
能将其掩饰，唯恐因此而受到责备。只有通过在工人和管理者之间连接一条信任
的纽带，才能将这种漠不关心的态度转变成积极的兴趣，使其自身投入到工作中
去。

　　　　（3　）仅靠鼓励努力工作是不能产生很大作用的。管理者应表明对员工的关
心，这是通过将员工的福利以及利润和长期增长率共同包含在主要目标中而实现
的。在企业的运作方面要有较大的透明度，要与员工一同分享信息以创造一个相
互信任的氛围。

　　　　（4　）工人是不可估价的知识宝库，因为他们是机器的操作者和产品的制造
者。应该鼓励他们钻研、发现系统的缺陷和对改进提出建议。为他们提供发现新
方法和改进工作的挑战性的钻研机会，使工人真正对工作产生浓厚的

　　　　兴趣。

　　　　（5　）总之，质量改进是一项有用的、无可争议的主题，可以利用它来沟通
管理者和工人代表的对话渠道。这是改善不良关系的第一步，并且可以使合作关
系向着融洽和相互信任的方向发展。相互信任不仅对于质量体系的运行是必要的，
而且对于企业其他活动的成功也是必不可少的。最终目标是使每个员工关注企业
生产的产品和提供的服务，他们应该将产品的任何一个失误和缺陷看作是对个人
的一种挑战。简而言之，员工应该为属于本企业而自豪，并且在企业确立他们的
个人形象。

　　　　三、质量体系文件

　　　　1SO　90o1，4。2　款规定“供方应建立并保持一个文件化的质量体系，以保证
产品符合规定要求”。实际上，这里文件化的形式是指将所规定的质量保证的全
面规划用手册、程序文件和作业指导书予以颁布。质量体系文件要素见图2。4。从
图2。4　可以看出，这套文件自上而下由几个不同层次的文件组成，且一层比一层
更为详细。最顶层是质量手册，它摘要描述了本企业为满足规定的或消费者提出
的质量要求而建立的质量体系的全部要素。该手册由若干用于指导与产品质量有
关的所有部门活动的标准化程序文件所支撑。在工作层的指南是依据详细的质量
计划和作业指导书。这些标准表格或核查单，用以记录各项活动的结果，为质量
控制提供客观证据，并作为进行质量分析和采取纠正措施的依据。

　　　　图2。4　质量体系文件要素

　　　　□质量手册的使用质量手册是规划和实施一个质量体系的主要文件。它可用
于下列目的：（1　）就最高管理者确定的质量方针和目标与他的职员、顾客和卖
主相互沟通。

　　　　（2　）树立公司最佳形象，赢得客户的信任并满足合同规定的要求。

　　　　（3　）对供应商施加影响，使之对所提供的产品施以有效的质量保证。

　　　　（4　）为贯彻质量体系，按授权的引用标准行事。

　　　　（5　）规定各功能团组以及与质量活动相关的各部门的组织结构和职责。

　　　　（6　）保证工作有序和有效。

　　　　（7　）就质量体系的各要素对全体员工进行培训，使他们认识其工作对最终
产品质量的影响，帮助员工提高自身素质。

　　　　（8　）作为质量审核的依据。

　　　　□质量手册的编制质量手册的编制应受到高度重视，并直接听取与质量有关
的所有单位和

　　　　个人的意见。有人认为，为加速贯彻质量体系，可以尝试使用另一个有声望
公司的质量手册，这种想法是不对的。因为，即使两个公司生产同一种产品，这
两个公司也绝不是一样的。

　　　　同理，也决不能企望聘请一名外单位的顾问能快速编写出你的质量手册来。
质量手册应依据本公司的实践，包括一些传统的习惯和常用的但未形成书面文字
的程序及现行体系，带着问题而写。第一步，从实际执行任务的人员中收集所有
这些实践和程序写成书面文字。然后，从质量保证有效性方面进行分析，与有关
人员和他们的上级进行全面讨论，需要时应对程序进行修改。在结束修改之前，
必须以连续性为基础对他们的可行性予以确认。

　　　　1SO　标准中的有些活动在某些公司的现行体系中可能是不存在的。该公司应
仔细考虑是否有必要建立这样的活动。由于1SO9000　是用于所有类型的产品和服
务的基本标准，因此，它的某些条款对制造简单产品的中小型公司可能是不适用
的。换句话说，1SO　的某些要求可以依赖于已经实施的规定活动或就现行要素附
加某些条件才得以适应。

　　　　需要遵循的一个重要原则是：体系应在保持正常的情况下尽可能简单。

　　　　一个良好的质量体系不必要以大量的表格和记录使之高度文件化，从而形成
复杂的体系，这样反而有可能使自身走向绝路。一项保证质量的文件纳入该体系
之前应全面证实其实用性。

　　　　□质量手册的内容质量手册是一个公司质量体系的基础。它应就其所依据执
行的1SO　标准的质量体系要求提供指南。除手册标题、引用编号、范围和目的等
结构部分外，它应包括所有关有单位用于质量保证的指令和主要程序。手册应包
括以下几方面。

　　　　□质量方针和目标第一章必须明确规定公司的质量方针和目标。这将作为确
定全公司与质量有关的所有活动和方法的依据。

　　　　□组织一个正式的组织结构是描述权力和责任的支架。由于质量活动广泛分
布于公司各处，因而质量手册应首先描述公司广泛的组织结构。它还应提供质量
保证部门的详细组织结构以及代表各类质量保证功能的其它部门的结构，展现公
司所实施的质量保证活动及其与最高管理者连接关系一个完整的图象。

　　　　□设计和开发这一章应包括从产品构思到设计终止的各项活动。其内容如下
：（1　）研究现行市场的产品，以及消费者要求和嗜好。

　　　　（2　）消费者关于现行产品投诉的分析。

　　　　（3　）规范的设计方法。

　　　　（4　）设计中编入的标准化元器件和材料。

　　　　（5　）原型样机的实验室检验和现场试验。

　　　　（6　）需要的安全、可靠性和价值分析。

　　　　（7　）用于设计、制图、工艺分析的标准化格式。

　　　　（8　）建立外观检查的公差和标准。

　　　　（9　）设计和控制文件的更改程序。

　　　　（10）设计评审程序。

　　　　□工艺过程这是保证符合质量要求最关键性的一项条款。所以质量手册应对
下列活动提供详细指导：（1　）实施工序能力研究，使工艺设计者能最佳使用现
行设备和机械。

　　　　（2　）就适用的材